Por Rodolfo Schmal S.
“No por mucho madrugar se amanece más temprano”
Desde la aparición de covid19, entre las batallas que se están dando para contrarrestar sus consecuencias, está la búsqueda de la vacuna que abata el virus. La experiencia en el campo de los virus y las epidemias, señala que no tendremos la vacuna de la noche a la mañana, de un día para otro. Así lo demuestra lo que ha ocurrido con la vacuna de Oxford que ya había generado expectativas, pero que delata una realidad que no podemos desconocer: el desarrollo de una vacuna es un proceso que demanda su tiempo y en el que se pueden reconocer un conjunto de etapas que no podemos soslayar.
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Una primera etapa es de exploración que involucra trabajo de laboratorio e investigación básica donde se busca comprobar en células el efecto de una posible vacuna candidata. Si los ensayos fallan o arrojan resultados insatisfactorios, se descarta la vacuna y se prueban otras. En este proceso es importante la experiencia que se tenga, y una dosis de suerte. El tiempo que toma esta etapa es muy variable dado que depende tanto de la cantidad de experimentos de laboratorio que se realicen, como de los investigadores especialistas con que se cuenten y del financiamiento disponible. En el caso del virus covid-19, esta fase se está superando en menos de seis meses.
Luego se entra a la etapa preclínica de experimentación con animales, generalmente ratones o monos, nunca con seres humanos. Su propósito es analizar la respuesta inmunológica y su duración, si bien depende de los recursos que se le asignen, puede estimarse ente los 6 meses y uno o dos años.
Si en la etapa anterior se tiene la respuesta inmunológica esperada tiene lugar una tercera etapa que marca el inicio de ensayos clínicos con un reducido número de voluntarios para evaluar la seguridad y alcance de la respuesta inmunológica obtenida. Si los resultados descartan grandes riesgos, se prueba la candidata a vacuna en grupos independientes de personas, idealmente de edad, sexo y razas diferentes, para determinar mediante métodos estadísticos eventuales efectos nocivos. Es importante recurrir a grupos independientes y diversos de personas para los efectos de descartar consecuencias negativas en algún grupo que no se expliquen por la vacuna. Si no otorga las garantías suficientes, se descarta y no se prosigue con la vacuna. Su duración es de difícil estimación.
De tenerse la respuesta esperada se entra a una cuarta etapa, donde se realizan ensayos con grupos más grandes de personas escogidas aleatoriamente con miras a evaluar más a fondo la seguridad y capacidad inmunológica, así como estudiar las dosis a recomendar y el método de aplicación de la vacuna (oral, inyección cutánea, inyección subcutánea, etc.). Su duración también es de difícil estimación. Superado este escollo, se procede a la realización de ensayos con decenas de miles de personas, pruebas aleatorias buscándose evaluar más a fondo la seguridad en las personas y detectar posibles efectos secundarios que no hubieran surgido aun. Acá también se prueban aspectos asociados a la prevención de la infección y la capacidad de producir anticuerpos relacionados con el patógeno, esto es, se prueba la eficacia de la vacuna.
Las etapas que siguen tienen que ver con la autorización oficial de la vacuna si las etapas anteriores han sido recorridas exitosamente; con la vigilancia de producción, lo que implica la inspección de las instalaciones de producción, la verificación de las pruebas de calidad (seguridad, composición, etc.). Una última etapa está asociada al desarrollo de estudios posteriores al lanzamiento de la vacuna y que tienden a estar vinculados con un seguimiento de la seguridad y la eficacia que ofrece la vacuna.
Además, desde 1990 existe una etapa adicional asociada a un sistema de información en torno a los efectos secundarios negativos de las vacunas, el VAERS (Vaccine Adverse Event Research information System) destinado a detectar posibles señales de reacciones adversas relacionadas con las vacunas (y también de otros medicamentos). Es preciso destacar que cada año se reportan 30.000 sucesos VAERS; de los cuales sobre un 10% describen reacciones médicas graves que terminan en hospitalización.
En síntesis, las vacunas se deben desarrollar, probar y reglamentar de manera meticulosa, bajo estrictos protocolos internacionalmente seguidos y reconocidos por la Organización Mundial de la Salud (la vilipendiada OMS).
El tiempo que exige la superación de estas etapas hasta la obtención de la tan esperada vacuna se contraviene con la tremenda presión social, económica y política que observamos en todo el mundo para un pronto retorno a la “vieja normalidad”. No es para menos. Pero fusionar, suprimir o reducir las etapas mencionadas, lo más probable es que tenga consecuencias que nadie desea.
Como puede verse, el camino que se tiene por delante es pedregoso y no parece razonable pensar que se pueda tener una vacuna en lo inmediato. Nada aconseja fusionar, suprimir o reducir ninguna de las etapas mencionadas. De lo contrario, se incurrirá en altos riesgos de consecuencias imprevisibles que nadie desea.
Por tanto, mientras no exista la vacuna, es imperativo perseverar en la prevención, mantener la sangre fría, y tener santa paciencia.
Agradezco haber aprendido que tras toda vacuna hay mucho trabajo de trastienda.
